医疗器械包装材料标准解析之吸塑包装

【中国包装网讯】吸塑包装在一次性医疗器械中广泛使用，特别是低价值耗材。比如注射器，留置针，各类导管等。吸塑包装的总体结构是由吸塑膜与合成纸（或特卫强）一起构成的。

吸塑包装的过程可以简单描述成这样：膜成型，放产品，密封，打标识，切割。当然可以根据不同产品来搭建不同的平台，可以实现产品的半自动或全自动包装。一般来说，简单的产品更容易实现全自动包装。比如注射器。

一般来说，影响吸塑包装的质量有真空模具，拉伸速度，密封加热温度和时间，打标位置与清晰度，切割的切口和位置。

关于吸塑膜在进入器械工厂时应做的检验项目可以参考该标准。同时这也是包装厂商应做的质量保证书的项目。主要包括外观检测，物理性能。还有一些标志的要求。

大家有没有意识到，这里关于化学或生物学的要求没有提及。其实这个文件是建立在ISO11607的基础上的，只有当材料符合ISO11607的基本要求后，才需要进行下一步的测试。而ISO11607也转化到国内的标准GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》，该标准在2016年9月1日。而成形、密封后的要求是GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求》。